利益相反(COI)開示について
利益相反の開示について
産学連携による臨床研究の適正な推進を図り、科学性・倫理性を担保に遂行された臨床研究成果の発表における中立性と透明性を確保するため、すべての発表者(筆頭著者)に「利益相反(Conflict of Interest:COI)」の開示を求めます。
申告対象となる利益相反
- ・利益相反の基準(日本精神神経学会のCOI開示の方針と同様)
- ・①企業・法人組織等の役員、顧問職、社員等については、一団体からの報酬額が年間100万円以上。
- ・②株式の保有については、一企業についての一年間の株式による利益(配当、売却益の総和)が100万円以上、または当該全株式の5%以上を所有する場合。
- ・③特許権等実施料については、一団体からの一つの実施料が年間100万円以上。
- ・④会議出席・講演など労力の提供に対する支払については、一団体からの年間合計が50万円以上。
- ・⑤パンフレットなどの執筆・監修に対する原稿料・監修料については、一団体からの年間合計が50万円以上。
- ・⑥研究費については、一団体から支払われた総額が年間200万円以上。
- ・⑦奨学(奨励)寄付金については、一団体から、申告者が代表者として受けた総額が年間200万円以上。
- ・⑧寄付講座に所属している場合には、金額の定めなく所属の有無を申告する。
- ・⑨その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については、一つの企業・法人等から受けた総額が年間5万円以上。
COIに関する提示
COIの開示に関してはご発表時に規定のCOIに関するスライド(またはポスター)提示をご参考ください。発表時に口頭での説明は不要です。 規定スライドのダウンロード並びに使用方法は以下をご覧ください。
COIに関する規定スライド
口演での発表者の方
※該当基準は上記の「申告対象となる利益相反」をご覧ください。
該当なし:タイトルスライドに、COI該当なしを枠付きで明記してください。
該当あり:スライドの1枚目に、学会指定のCOIスライドを提示してください。
ポスターでの発表者の方
※該当基準は上記の「申告対象となる利益相反」をご覧ください。
該当なし:ポスター最下段に「演者COI該当なし」を枠付きで記載してください。
該当あり:ポスター最下段に該当項目を枠付きで記載してください。
回避すべき事項‐1
すべての研究者が回避すべきこと
- 臨床試験参加者の仲介や紹介、特定期間の症例集積に対応した報賞金の取得
- 特定の研究結果に対する成果報酬の取得
- 研究結果の分析、公表に関して、資金提供者・企業が影響力の行使を可能とする契約の締結
回避すべき事項‐2
臨床研究の試験責任者※が回避すべきこと
- 臨床研究を依頼する企業の株の保有
- 臨床研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員、理事、顧問など(無償の科学的な顧問は除く)
- 当該研究に関係のない学会参加等に対する資金提供者・企業からの旅費・宿泊費の支払い
- 当該研究に要する実費や正当な報酬以外の金銭や贈り物の取得 但し、上記に該当する研究者が当該臨床研究を計画・実行するうえで必要不可欠の人材であり、かつ当該臨床研究が医学的に極めて重要な意義をもつような場合であって、当該利益が正当と認められる場合には、その判断と措置の公平性、公正性および透明性が明確に担保されるかぎり、当該臨床研究の責任者に就任することができる場合がある
※臨床研究倫理指針における「研究責任者」治験における「治験責任医師」
倫理的配慮について
症例報告においては、改正個人情報保護法(平成27年9月3日成立・同月9日公布)に則り、個人情報保護に配慮し、本人に発表の趣旨を説明し同意をとり、その旨、カルテに記載してください。
臨床研究においては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(統合指針)を遵守し、倫理委員会の承認を得て、承認内容に則って研究を実施してください。
個人情報の取り扱いに十分に注意し、各施設の研究倫理規定などを遵守し、以下の日本精神神経学会 臨床研究における倫理綱領の補遺(2016年)に従ってください。
日本精神神経学会 臨床研究における倫理綱領の補遺はこちら
特に患者や家族を対象とした研究においては、十分なインフォームドコンセントを得て、プライバシーに関する守秘義務を遵守し、個人が特定できないように表現には十分留意してください。
ただし、個人情報を含まないアンケート調査、施設の運営方針などの調査は、倫理審査委員会の承認を必要としません。